Ürün gereksinimleri ile ilgili girdiler tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (4.2.4). Giriş verileri şunları içermelidir:
a) işlevsel ve performans gereksinimleri;
b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;
c) mümkünse, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;
d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereksinimler.
Girilen veriler yeterlilik açısından analiz edilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktısı
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya uygun bir biçimde sunulmalı ve sonraki kullanımlarından önce resmi olarak onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları:
a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;
b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;
d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.
NOT Üretim ve servis bilgileri, ürünün muhafazasının ayrıntılarını içerebilir.
Proje ve geliştirme analizi
Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere (7.3.1) uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılacaktır:
a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;
b) sorunları tespit etmek ve gerekli eylemleri önermek.
Bu analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ı ile ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve tüm gerekli eylemlerçalışır durumda tutulmalıdır (4.2.4).
Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli tüm faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, biliniyorsa belirtilen veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşıladığından emin olmak için planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, ürünün teslimatı veya kullanımından önce doğrulama tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Tasarım ve Geliştirme Girişi
Ürün gereksinimleri ile ilgili girdiler tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (4.2.4). Bu veriler şunları içermelidir:
a) işlevsel ve performans gereksinimleri;
b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;
c) uygun olduğunda, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;
d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereksinimler. Bu girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktısı
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya izin veren bir biçimde sunulmalı ve yayınlanmadan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları:
a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;
b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;
d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.
Rusya'da kalite alanındaki çalışmaların tarihi.
Kalite yönetimi alanındaki en iyi uygulamalardan bahsetmişken, yerel kalite iyileştirme uygulamasını hatırlamak mümkün değildir.
Ülkemizde hangi kalite iyileştirme kavramları vardı?
1. BIP konsepti(Hatasız Ürün İmalatı) Bu sistem, üretim sürecindeki katılımcıları harekete geçirerek, onları ürün kusurlarını değil, nedenlerini belirlemeye ve ortadan kaldırmaya teşvik eden bir mekanizmaya dayanıyordu. Ürün tekrar sunulduktan sonra işçi ikramiyeden mahrum bırakıldı.
2. CANARSPI konsepti(Kalite, Güvenilirlik, İlk Ürünlerden Kaynak) Gorki Havacılık Fabrikasında tanıtıldı. Ülkenin en iyisi olarak kabul edilen sistem, aşağıdaki ilkelere dayanıyordu:
Çok yönlülük (diğer endüstrilerde kullanma yeteneği)
Kapsamlı ürün kalite güvencesi
Ürünlerin kalitesini iyileştirmeye ve işletmenin deneysel tasarım hizmetlerini geliştirmeye yönelik araştırmalar yapmak
Ürünlerin kalitesinin kapsamlı bir muhasebesinin organizasyonu
Geliştirme aşamasında ürünlerin kalitesine odaklanmak
Ürünlerin geliştirilmesine tüketicilerin katılımı
1. NORM kavramı 1960'ların ortalarında. Yaroslavl Motor Fabrikası Avtodiesel'de, en önemlilerinden birinin bulunduğu NORM sistemi tanıtıldı. teknik parametreler- ilk büyük revizyondan önce kaynak. Motorun teknik seviyesinde ve kalitesinde bir artış sağlayan tasarım ve teknolojinin geliştirilmesine özellikle dikkat edildi. NORM sisteminde, ürün kalite yönetiminin Saratov ve Gorky sistemlerinin ana unsurları kullanılmış ve geliştirilmiştir.
2. KSKP konsepti(Entegre ürün kalite yönetim sistemi)
1970'lerin ilk yarısında. Lviv bölgesindeki işletmelerin ortak araştırma ve üretim deneyinin bir sonucu olarak, SSCB Devlet Standardizasyon Standardı Tüm Birlik Standardizasyon Araştırma Enstitüsü ve Bilim ve Üretim Derneği "Sistema", entegre bir ürün kalite yönetim sistemi oldu. geliştirilmiş ve test edilmiştir.
Sistemin temel amacı, işletme tarafından üretilen ürünlerin kalitesinin yüksek ve sürdürülebilir büyüme oranlarını aşağıdakiler nedeniyle sağlamaktı:
· Yeni yüksek kaliteli ürün türlerinin yaratılması ve geliştirilmesi;
Zamanında üretime sokma yeni ürünler;
· Eski ürünlerin üretiminden çıkarılması;
· Üretilen ürünlerin kalite göstergelerini iyileştirip modernize ederek iyileştirmek.
özelliği neydi Rus deneyimi kalite Yönetimi?
Rusya'da kalite yönetiminin özelliği, askeri-sanayi kompleksinin (MIC) işletmelerinde etkili kalite yönetim sistemlerinin oluşturulmasıydı. Askeri-sanayi kompleksinde, yeni ürünlerin araştırılması ve tasarımı aşamalarında kalite güvence yöntemleri, kontrol çizelgeleri kullanılarak istatistiksel kalite kontrolü ve özel standartlar yaygındı. Askeri-sanayi kompleksinin derinliklerinde KSUKP (otomatik olanlar da dahil olmak üzere entegre ürün kalite yönetim sistemleri) doğdu.
KYS: Uygun olmayan ürünlerin yönetimi.
Uygun olmayan ürünleri yönetme metodolojisi.
1) KYS kapsamına giren ürünleri belirleriz, 2) karşılık gelen ürünlerin ne olduğunu belirleriz, 3) hangi kontrol mekanizmalarının hangi ürünlere uygulanabilir olduğunu belirleriz (tablo şeklinde olabilir), 4) belirli ürünlere uygulanan bu mekanizmaları ayrıntılı olarak açıklıyoruz: kim neyden sorumlu, hangi yetkilere sahipler, ne yapıyorlar.
Ürünler bizdeyken.
Uygunsuzluk bulunduğunda ürün uygunluğunu sağlamak için ne yapabiliriz?
Birincisi açık: düzeltin. onlar. ISO 9000 açısından düzeltmeyi gerçekleştirin. Ancak bu her zaman mümkün değildir.
İkincisi ise uygunsuzluğun ürünün kullanım amacını ne kadar engellediğini değerlendirmek ve uygunsa sapmaya izin vermektir. Mümkünse tüketiciden kabul etse de reddetme izni de istenir. Hangi fonksiyonların eksik olacağını analiz eden müşteri, bunu oldukça kabul edilebilir görebilir ve izin verebilir.
Ne birincisi ne de ikincisi mümkün değilse, üçüncü seçenek kalır: ilk uygulamayı değiştirmek veya ürünün kullanımını tamamen bırakmak.
Açıkçası, uygun olmayan ürünleri yönetme prosedürü aşağıdaki durumlarda tam olarak geliştirilemez:
Kalitesi KYS çerçevesinde yönetilen ürünün kendisinin tanımlanmamış olması,
Uygun ürünün ne olduğu tanımlanmamıştır, çünkü uygun olmayan ürünü tanımlamamakla eşdeğerdir.
Dinleme deneyiminden: KYS kapsamına hangi belirli ürünlerin dahil olduğunu kalite el kitabından anlayamazsam, bunun resmi olduğunu önceden garanti ederek uygun olmayan ürünleri yönetme prosedürüne bile bakmayabilirim.
Üç durumun her birinde kontrol mekanizmaları:
Ürünleri değiştir (düzeltme)
Uygun olmayan ürünü tanımlama yöntemini ve bu tanımlamadan kimin sorumlu olduğunu belirtin,
Tespit edilen uygun olmayan ürünün serbest bırakılmasını ve teslimatını önlemekten kimin sorumlu olduğunu ve yetkisini belirtmek,
düzeltmeden sorumlu kişiyi belirtmek,
bir yeniden kontrol prosedürü ve bunun uygulanmasından sorumlu bir kişi oluşturmak,
uygunsuzluğun niteliğine ilişkin bir kaydın ve düzeltme kararının verildiği formu oluşturun.
Gereksinimleri değiştir
Sapma izni verecek yetkili kişiyi ve yetkisini belirtmek ve tüketici tarafından sapmaya izin vermek üzere yetkilendirilen kişinin kimliği de dahil olmak üzere bu yetki için bir prosedür oluşturmak,
Uygunsuzluğun niteliği ve sapma izninin kaydının yapıldığı formu belirleyin.
Uygulamayı değiştir
Uygun olmayan ürünlerin tüketici tarafından ilk kez kullanılmasını önlemek için kimin sorumlu ve yetkili olduğunu ve bu önleme için bir prosedür oluşturma,
Uygunsuzluğun niteliğinin ve ilk kullanımı önlemek için alınan önlemlerin kaydedildiği formu oluşturun.
Tüketici ürünleri.
Açıkçası, bu durumda, yukarıda açıklanan mekanizmaların hiçbiri uygulanabilir değildir: ürünler kontrolümüzün dışına çıkmıştır. Bu durumda yapabileceğimiz tek şey, azaltan önlemler almaktır. Olumsuz sonuçlar veya tüketici için bu tür sonuçların ortaya çıkma riski. İyi bilinen araba geri çağırma şirketleri örnek olarak gösterilebilir.
7.3.1 Genel kurallar
Üst yönetim, kuruluşun müşterilerinin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerine etkin ve verimli bir şekilde yanıt vermek için gerekli tasarım ve geliştirme süreçlerini belirlemesini, uygulamasını ve sürdürmesini sağlamalıdır.
Ürünlerin veya süreçlerin tasarımında ve geliştirilmesinde yönetim, kuruluşun yalnızca temel faaliyetlerini ve işlevlerini değil, aynı zamanda müşterilerin ve diğer ilgililerin beklentilerini karşılayan ürün ve süreçlerin performansına katkıda bulunan tüm faktörleri de dikkate almasını sağlamalıdır. partiler. Örneğin, bir kuruluş ürün yaşam döngüsü, sağlık ve güvenlik, test edilebilirlik, uygunluk, kullanım kolaylığı, güvenilirlik, dayanıklılık, ergonomi, çevre, ürün imhası ve belirli riskleri dikkate almalıdır.
Yönetim ayrıca, kuruluşun ürün ve süreçlerinin kullanıcılarına yönelik potansiyel riskleri belirlemek ve azaltmak için adımlar atmaktan da sorumludur. Riskler, oluşma olasılıklarını ve ürün veya süreçlerdeki olası başarısızlık veya eksikliklerin sonuçlarını değerlendirmek için değerlendirilmelidir. Değerlendirmenin sonuçları, belirlenen riskleri azaltmak için önleyici eylemleri belirlemek ve uygulamak için kullanılmalıdır. Tasarım ve geliştirme risk değerlendirmesi örnekleri şunları içerir:
Proje başarısızlıklarının nedenlerinin ve sonuçlarının analizi;
- hata ağacının analizi;
- güvenilirlik tahmini;
- bağımlılık diyagramları;
- sınıflandırma yöntemleri;
- modelleme yöntemleri.
7.3 Tasarım ve geliştirme7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması sırasında kuruluş şunları sağlamalıdır:
Kuruluş, iletişimi yönetmeli farklı gruplar etkin iletişim ve sorumlulukların net bir şekilde dağılımını sağlamak için tasarım ve geliştirme ile uğraşmaktadır. Çıkış planlaması, tasarım ve geliştirme ilerledikçe uygun şekilde güncellenmelidir. |
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri ve çıktıları
Kuruluşun, ürün tasarımını ve geliştirmesini etkileyen ve etkin ve verimliliğe katkıda bulunan süreç girdilerini tanımlaması gerekir. etkili çalışma müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini karşılama sürecidir. Bu dış ihtiyaçlar ve beklentiler, kuruluşun iç ihtiyaçlarıyla birleştiğinde, tasarım ve geliştirme süreçleri için girdi gereksinimlerine dönüştürülmeye uygun olmalıdır.
Örnekler:
a) aşağıdakiler gibi harici girdiler:
Tüketicilerin veya pazarın ihtiyaç ve beklentileri;
- diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri;
- Tedarikçilerin katkısı;
- istikrarlı bir proje ve geliştirme yaratmayı amaçlayan kullanıcı girişi;
- ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikler;
- uluslararası veya ulusal standartlar;
- endüstriyel iyi uygulama kuralları;b) aşağıdakiler gibi dahili girdiler:
Politika ve hedefler;
- süreçlerden çıktıları alanlar da dahil olmak üzere kuruluştaki insanların ihtiyaç ve beklentileri;
- teknolojik gelişmeler;
- tasarımcıların ve geliştiricilerin yetkinliği için gereklilikler;
- geçmiş deneyimler hakkında geri bildirim;
- ilgili kayıtlar ve veriler mevcut süreçler ve ürünler;
- diğer süreçlerden elde edilen çıktılar;c) aşağıdakilere ilişkin veriler gibi, proseslerin veya ürünlerin güvenliği, düzgün çalışması ve bakımı için kritik olan özelliklerini tanımlayan girdiler:
İş, kurulum ve uygulama;
- depolama, elleçleme ve teslimat;
- fiziksel parametreler ve dış ortam;
- ürünlerin imhası için gereklilikler.
Ürünle ilgili girdiler önemli olabilir ve doğrudan müşterilerin yanı sıra son kullanıcıların ihtiyaç ve beklentilerinin değerlendirilmesine dayanır. Bu girdilerin, ürünlerin etkin ve verimli bir şekilde doğrulanabilmesi ve doğrulanabilmesi için formüle edilmesi gerekir.
Çıktı, planlanan gereksinimlere göre doğrulama ve doğrulamaya izin veren bilgileri içerir. Tasarım ve geliştirme çıktı örnekleri şunları içerir:
Proses girdilerinin proses çıktılarıyla karşılaştırılmasını doğrulayan veriler;
- kabul kriterleri dahil ürün özellikleri;
- süreç özellikleri;
- malzeme özellikleri;
- test özellikleri;
- eğitim gereksinimleri;
- kullanıcı ve tüketici hakkında bilgiler;
- satın alma gereksinimleri;
- teknik koşullara uygunluğun doğrulanması protokolleri.
Tasarım ve geliştirme çıktıları, çıktıların süreç ve ürün gereksinimlerini etkili ve verimli bir şekilde karşıladığına dair nesnel kanıt sağlamak için girdilere karşı gözden geçirilmelidir.
ISO 9001: 2000. Kalite Yönetim Sistemleri. Gereksinimler 7.3.2 Tasarım ve geliştirme için girdilerÜrün gereksinimleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu veriler şunları içermelidir:
Bu girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır. 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktılarıTasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya izin veren bir biçimde sunulmalı ve yayınlanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları:
|
7.3.3 Tasarım ve geliştirme incelemesi
Üst yönetimin, tasarım ve geliştirme hedeflerine ulaşılmasını sağlamak için sistematik bir gözden geçirmeyi yönetmek ve yürütmek için uygun kişilerin atanmasını sağlaması gerekir.
Bu tür analizler, tasarım ve geliştirme sürecinde seçilen noktalarda ve tamamlandıktan sonra da gerçekleştirilebilir.
Bu tür analizlerin nesneleri şunlardır:
Tasarım ve geliştirme görevlerini tamamlamak için girdilerin yeterliliği;
- planlı tasarım ve geliştirme sürecinin ilerlemesi;
- doğrulama ve geçerli kılma amaçlarına uygunluk;
- ürünü kullanırken olası risklerin veya arıza nedenlerinin değerlendirilmesi;
- veri yaşam döngüsüürün özellikleri;
- tasarım ve geliştirme sırasında değişim yönetimi ve sonuçları;
- sorunların tanımlanması ve düzeltilmesi;
- tasarım ve geliştirme sürecini iyileştirme fırsatları;
- ürünün çevre üzerindeki olası etkisi.
Kuruluştaki uygun aşamalarda, müşterilerin ve süreçten çıktıları alan kuruluşun ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak için tasarım ve geliştirme çıktılarının ve süreçlerinin gözden geçirilmesi de yapılmalıdır. Diğer paydaşların ihtiyaç ve beklentilerine de dikkat edilmelidir.
Tasarım ve geliştirme sürecinin çıktılarını doğrulamak için faaliyet örnekleri şunlardır:
Girdi gereksinimleri ile süreç çıktısının karşılaştırılması;
- tasarım ve geliştirmede alternatif hesaplamalar gibi karşılaştırmalı yöntemlerin kullanılması;
- analoglarla ilgili değerlendirme;
- belirli girdi gereksinimlerine uygunluğu doğrulamak için doğrulama, simülasyon ve testler;
- süreçteki tutarsızlıklar ve eksiklikler gibi geçmiş deneyimlerden öğrenilen derslerin değerlendirilmesi.
Tasarım ve geliştirme süreçlerinin çıktılarının doğrulanması, bunların müşteriler, tedarikçiler, kuruluştaki insanlar ve diğer ilgili taraflar tarafından başarılı bir şekilde edinilmesi ve kullanılması için esastır.
Parti katılımı, gerçek kullanıcıların aşağıdaki gibi yollarla çıktıları derecelendirmesine olanak tanır:
İnşaat, kurulum veya uygulamadan önce teknik tasarımın doğrulanması;
- kurulum veya kullanımdan önce yazılım çıktılarının doğrulanması;
- Hizmetlerin yaygın olarak tanıtılmadan önce doğrulanması.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının gelecekteki kullanımlarında güven sağlamak için kısmi doğrulama gerekebilir.
Doğrulama ve doğrulama sırasında, tasarım ve geliştirme yöntemlerinin ve alınan kararların analizini sağlamak için yeterli veri toplanmalıdır. Yöntem analizi şunları içerir:
Süreçlerin ve ürünlerin iyileştirilmesi;
- uygulanabilirliğe ilişkin çıktı verileri;
- süreç ve analiz kayıtlarının yeterliliği;
- başarısızlık araştırma faaliyetleri;
- tasarım ve geliştirme sürecinin gelecekteki ihtiyaçları.
ISO 9001: 2000. Kalite Yönetim Sistemleri. Gereksinimler 7.3.4 Tasarım ve geliştirme incelemesiUygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılmalıdır:
Bu analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ı ile ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir. 7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulamasıTasarım ve geliştirme çıktısının tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlı düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir. 7.3.6 Tasarım ve geliştirme doğrulamasıTasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, bilinen durumlarda, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşılayabilmesini sağlamak için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya satışından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm faaliyetler muhafaza edilmelidir. 7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolüTasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygunsa onaylanmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin bileşen parçaları ve teslim edilen ürün üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içerecektir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilecektir. |
7.3.1. Tasarım ve geliştirme planlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.
Tasarım ve geliştirme planlaması sırasında kuruluş şunları sağlamalıdır:
a) tasarım ve geliştirme aşamaları;
b) tasarım ve geliştirmenin her aşamasına uygun analiz, doğrulama ve doğrulama yapmak;
c) tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetki.
Kuruluş, etkin iletişim ve sorumlulukların net bir şekilde atanmasını sağlamak için çeşitli tasarım ve geliştirme ekiplerinin etkileşimini yönetmelidir.
Planlama sonuçları, gerekirse tasarım ve geliştirme sırasında güncellenmelidir.
7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girişi
Ürün gereksinimleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).
Giriş verileri şunları içermelidir:
a) işlevsel ve performans gereksinimleri;
b) ilgili yasal ve diğer zorunlu gereklilikler;
c) mümkünse, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;
d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler. Girilen veriler yeterlilik açısından analiz edilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.
(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).
7.3.3. Tasarım ve geliştirme çıktısı
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerinin doğrulanmasına izin veren bir biçimde sunulmalı ve sonraki kullanımlarından önce resmi olarak onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları:
a) girdi tasarımı ve geliştirme gereksinimlerini karşılamak;
b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;
d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.
(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).
7.3.4. Proje ve geliştirme analizi
Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere (madde 7.3.1) uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılmalıdır:
a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;
b) Sorunları tespit eder ve gerekli aksiyonlar için önerilerde bulunur. Bu analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ı ile ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler çalışır durumda tutulmalıdır (madde 4.2.4).
(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).
7.3.5. Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlanan düzenlemelere (madde 7.3.1) uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).
7.3.6. Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, biliniyorsa belirtilen veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşıladığından emin olmak için planlanan düzenlemelere (madde 7.3.1) uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir ve uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya kullanımından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm faaliyetler muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).
(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).
7.3.7. Proje ve geliştirme değişiklik yönetimi
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygun şekilde onaylanmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin halihazırda teslim edilen bileşen parçaları ve ürünler üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içermelidir.
Değişikliklerin ve gerekli faaliyetlerin gözden geçirilmesinin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).
(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).
Ürün gereksinimleri ile ilgili girdiler tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (4.2.4).
Giriş verileri şunları içermelidir:
a) işlevsel ve performans gereksinimleri;
b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;
c) mümkünse, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;
d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereksinimler.
Girilen veriler yeterlilik açısından analiz edilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktısı
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya uygun bir biçimde sunulmalı ve sonraki kullanımlarından önce resmi olarak onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları:
a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;
b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;
d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.
NOT Üretim ve servis bilgileri, ürünün muhafazasının ayrıntılarını içerebilir.
Proje ve geliştirme analizi
Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere (7.3.1) uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılacaktır:
a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;
b) sorunları tespit etmek ve gerekli eylemleri önermek.
Bu analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ı ile ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli tüm faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Proje ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, biliniyorsa belirtilen veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşıladığından emin olmak için planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, ürünün teslimatı veya kullanımından önce doğrulama tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Proje ve geliştirme değişiklik yönetimi
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler uygun şekilde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin halihazırda teslim edilen bileşen parçaları ve ürünler üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içermelidir. Değişikliklerin ve gerekli faaliyetlerin gözden geçirilmesinin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).
Tedarik
Tedarik süreci
Kuruluş, satın alınan ürünlerin belirlenmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün türü ve derecesi, ürünün yaşam döngüsünün sonraki aşamaları veya bitmiş ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçileri kuruluşun gereksinimlerine uygun olarak ürün tedarik etme yeteneklerine göre değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçim, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri geliştirilmelidir. Değerlendirme sonuçlarının kayıtları ve değerlendirmeden kaynaklanan gerekli eylemler muhafaza edilmelidir (4.2.4).
Satın alma bilgisi
Satın alma bilgileri, uygun olduğunda, gereksinimler dahil olmak üzere sipariş edilen ürünleri açıklamalıdır:
a) ürünlerin, prosedürlerin, süreçlerin ve ekipmanın resmi onayı;
b) personel nitelikleri;
c) kalite yönetim sistemi.
Kuruluş, aşağıdakilerin yeterliliğini sağlamalıdır: yerleşik gereksinimler tedarikçiyle iletişim kurmadan önce satın alma işlemlerine.